Ablauf einer klinischen Studie

Erstes Gespräch mit einer unserer Prüfärztinnen

Wenn Sie sich für eine Teilnahme an einer klinischen Studie interessieren, laden wir Sie zu einem ersten Gespräch mit einer unserer Prüfärztinnen ein. Dabei wird eine gründliche Anamnese (aktuelle Erkrankungen, Vorerkrankungen, Vorbehandlungen etc.) erhoben und Sie erhalten weitere detaillierte Informationen zu der geplanten Studie, wenn diese für Sie geeignet ist.

Umfassende schriftliche Patienteninformationen

Sie erhalten zusätzlich eine umfassende schriftliche Patienteninformation, in der alle Aspekte dieser Studie ausführlich beschrieben werden. Sie haben dann ausreichend Zeit, sich mit Ihren Angehörigen oder behandelnden Ärzten über eine mögliche Studienteilnahme zu beraten. In einem nächsten Termin werden wir alle offen Fragen klären.

Schriftliche Einwilligungserklärung

Am Ende Ihres Entscheidungsprozesses und am Anfang jeder klinischen Studie steht die schriftliche Einwilligungserklärung, in der Sie bestätigen, dass Sie umfassend über die Studienteilnahme informiert worden sind und Sie an der klinischen Studie teilnehmen wollen. Sollten Sie im Verlauf einer Studie für sich entscheiden, dass Sie nicht länger an der Studienbehandlung teilnehmen wollen, können Sie Ihre Einwilligung ohne Angabe von Gründen jederzeit widerrufen.

Eignungsuntersuchung (Screening)

Nach Ihrer schriftlichen Einwilligung beginnen wir mit einer Eignungsuntersuchung (Screening). Dabei wird die entsprechende Diagnose der Studie und ggf. deren Schweregrad überprüft, es wird aber auch untersucht, ob für Sie z. B. durch eine andere Erkrankung irgendwelche Risiken aus der Studienteilnahme bestehen. Falls solche vorliegen, werden wir Sie darüber informieren, können Sie dann aber nicht in die Studie aufnehmen.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen (Visiten)

Im Verlauf der Studie werden in bestimmten Zeitabständen regelmäßige Kontrolluntersuchungen (Visiten) in unserer Einrichtung durchgeführt, bei denen Ihr Gesundheitszustand, die Wirksamkeit der Behandlung und eventuelle Nebenwirkungen untersucht und protokolliert werden. Natürlich können Sie uns zwischen den Visiten auch jederzeit telefonisch kontaktieren. Um die Vorteile und Risiken der Behandlung für sich immer richtig einschätzen zu können, informieren wir Sie auch über Nebenwirkungen, die bei anderen Studienteilnehmern aufgetreten sind. Nur wenn die Behandlung mit dem Studienmedikament für Sie insgesamt gut und zufriedenstellend verläuft, wird die Behandlung bis zum Studienende fortgeführt.

Abschlussuntersuchung

Am Ende der Studienbehandlung erfolgt eine ausführliche Abschlussuntersuchung, bei der Ihr Gesundheitszustand genau geprüft, erfasst und mit dem Zustand zu Beginn der Behandlung verglichen wird. Falls erforderlich, werden Sie auch Empfehlungen zur Weiterbehandlung erhalten.

Während der gesamten Studie sind Studienteilnehmer durch die Prinzipien der „Good Clinical Practice“ geschützt – dies ist eine internationale Vorschrift zur Durchführung klinischer Studien, die zum Beispiel den Datenschutz, den Schutz Ihrer Privatsphäre oder Ihre freie Entscheidung zum Abbruch einer Studienbehandlung festlegt. Außerdem werden damit die Verantwortlichkeiten und Qualitätsstandards zur Durchführung einer klinischen Studie festgelegt.