Nachteile und mögliche Risiken bei der Teilnahme an klinischen Studien

In Deutschland unterliegen klinische Studien besonders strengen Regularien. Dabei steht die Sicherheit der Studienteilnehmer immer an erster Stelle! Für uns ist es daher wichtig, die bestehenden Risiken und Nachteile einer klinischen Studie offen und transparent zu kommunizieren:

Die neue Behandlung kann weniger wirksam sein als die übliche oder gar keine Wirkung haben.

In vielen Studien werden Scheinmedikamente (Plazebos) eingesetzt, die keinen Wirkstoff enthalten. Das heißt nicht, dass sie grundsätzlich nicht wirksam sind. Bei einigen Krankheiten, die in klinischen Studien untersucht werden, sprechen sogar viele Patienten (zwischen 25 und 50 Prozent) gut auf die Plazebo-Behandlung an. Andererseits können auch die Medikamente mit Wirkstoff nicht ausreichend wirksam sein, z. B. weil die Dosis zu gering gewählt ist oder weil ein Patient nicht auf den enthaltenen Wirkstoff anspricht. Auch in diesen Fällen gilt, dass wir die Studienbehandlung abbrechen und durch eine Empfehlung für eine alternative Therapie ersetzen, wenn die Beschwerden der Patienten nicht ausreichend gelindert werden und für die betroffenen Patienten nicht auszuhalten sind.

Manche Nebenwirkungen sind nicht vorhersehbar.

Für innovative Medikamente, die in klinischen Studien untersucht werden, sind alle möglichen Nebenwirkungen nicht immer ausreichend bekannt. Das Erfahrungswissen zur Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels beruht aus der Anwendung in klinischen Studien an einigen Hundert bis wenigen Tausend Patienten. Deswegen enthalten alle klinischen Studien gründliche Untersuchungen, die der Überwachung der Sicherheit der Patienten dienen. Dazu gehören EKG- und Laboruntersuchungen und ausführliche Besprechungen unserer Ärzte über von Patienten beobachtete mögliche Nebenwirkungen. Sollten Sie während einer Studie unerwünschte Nebenwirkungen beobachten, werden Sie gemeinsam mit Ihrem Prüfarzt entscheiden, ob Sie die Studienbehandlung abbrechen oder fortsetzen wollen.

Generell gilt für somni bene, dass wir uns nicht an klinischen Studien beteiligen, in denen erhebliche Risiken für Patienten bestehen. Es ist zudem unser wichtigstes Prinzip bei somni bene, eine Studienbehandlung sofort abzubrechen, wenn Nebenwirkungen auftreten, die für Patienten belastend und nicht zu tolerieren sind. In solchen, bislang selten aufgetretenen, Fällen sorgen wir für eine alternative Behandlung der Beschwerden unserer Patienten.

Sie müssen regelmäßige Termine wahrnehmen.

Um valide und sichere Erkenntnisse aus einer Studie zu erhalten, ist es wichtig, dass Studienteilnehmer motiviert und zuverlässig sind und ihre regelmäßigen Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. In manchen Studien ist es auch erforderlich, dass Sie im Verlauf zu Hause regelmäßig ein Tagebuch über Ihre Befindlichkeit, die regelmäßige Medikamenteneinnahme oder mögliche Nebenwirkungen führen. Um eine Studie aussagekräftig und erfolgreich durchführen zu können, sind wir auf Ihre Mitarbeit angewiesen!